买球赛的app(中国)有限公司 抗过敏类药物

盐酸西替利嗪片

 

【药品名称】
通用名称:盐酸西替利嗪片
商品名称:比特力
英文名称:Cetirizine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Xitiliqin Pian
【成份】
本品每片含盐酸西替利嗪10毫克。辅料为:乳糖、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁和胃溶型薄膜包衣预混剂。
【性状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。
【作用类别】
本品为抗过敏类非处方药药品。
【适应症】
季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
【规格】
10毫克
【用法用量】
口服。推荐成人和6岁以上儿童使用。成人:一次1片,可于晚餐时用少量液体送服,若对不良反应敏感,可每日早晚各1次,一次半片。6~12岁儿童:一次1片,一日1次;或一次半片,一日2次。
【不良反应】
偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛,头晕,嗜睡,激动不安,口干,腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中,本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。
与第一代H1受体拮抗剂相比,西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明,使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应,包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中,也有中枢神经系统兴奋的报告。
尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂,没有明显的抗胆碱活性,但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。
个别患者出现肝功能受损现象,并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后,肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。
来自原研产品临床研究的安全性数据:
下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中,将西替利嗪(3260例)(按推荐剂量服用,10毫克/日)与安慰剂或其他抗组胺药进行比较,观察到下列发生率至少为1%的副作用:嗜睡(9.63%)、头痛(7.42%)、头晕(1.10 %)、咽炎(1.29 %)、口干(2.09 %)、恶心(1.07 %)、腹痛(0.98 %)、疲劳(1.63 %)。
在针对儿童(6个月至12岁)的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪(1656例)有下列不良反应:嗜睡(1.8%)、鼻炎(1.4%)、腹泻(1.0%)、疲劳(1.0%)。
来自原研产品上市后研究的安全性数据(PMS):
除了临床试验期间报告列出的不良反应,还有以下原研产品上市后报告的不良反应。
根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件:
频率定义如下:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100 - <1/10);偶见(≥1/1,000 - <1/100);罕见(≥1/10,000 - <1/1,000);十分罕见(<1/10,000);不详(从现有数据中无法估算)。
•心脏症状:
罕见:心动过速
•血液及淋巴症状:
十分罕见:血小板减少
•神经系统症状:
偶见:感觉异常
罕见:惊厥
十分罕见:味觉障碍,运动障碍,肌张力障碍,晕厥,震颤
不详:耳聋,遗忘,记忆障碍
•眼部症状:
十分罕见:视力调节障碍,视力模糊,眼球旋动
不详:血管炎
•耳及迷路症状:
不详:眩晕
•胃肠症状:
偶见:腹泻
•肾脏及泌尿系统症状:
十分罕见:排尿困难,遗尿
不详:尿潴留
•皮肤及皮下组织症状:
偶见:瘙痒症,皮疹
罕见:荨麻疹
十分罕见:血管神经性水肿,固定性药疹
•全身症状以及用药部位症状:
偶见:无力,不适
罕见:水肿
•免疫系统症状:
罕见:超敏反应
十分罕见:过敏性休克
•肝胆症状:
罕见:肝功能异常(转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高)
•新陈代谢和营养失调:
不详:食欲增加
•精神症状:
偶见:激越
罕见:攻击性,意识错乱,抑郁,幻觉,失眠
十分罕见:抽动
不详:自杀观念
•实验室检查:
罕见:体重增加
在原研产品获得上市许可证后观察到下列不良反应:停用西替利嗪后出现瘙痒和/或荨麻疹。
【禁忌】
1、对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。
2、严重肾功能损害患者(肌酐清除率低于10 ml/min)禁用。
3、本品含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征的患者不可服用。
【注意事项】
1.治疗剂量下,未显示与酒精存在有显著临床意义的相互作用(血液酒精水平为0.5g/L)。虽然如此,服用本品时应谨慎饮酒。
2. 因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险,有尿潴留易感因素(例如脊髓损害、前列腺肥大)的患者慎用,
3.癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。
4.肾功能不全患者应在医生指导下使用。
5.孕妇给药时需特别注意。妊娠头3个月妇女不推荐使用。哺乳期妇女不可使用西替利嗪,因为该药物会进入母乳。
6.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度,所以接受这类测试前应停药3天。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.儿童必须在成人监护下使用。2-6岁儿童建议使用盐酸西替利嗪滴剂。不建议6岁以下儿童服用本品,因包衣片无法准确调整剂量。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
1.本品应谨慎与镇静剂(安眠药)或茶碱同服。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【贮藏】遮光,密封,在25℃以下干燥处保存。
【包装】铝塑包装(聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔),6片/板×1板/盒,6片/板×2板/盒,6片/板×3板/盒,6片/
板×4板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】YBH09632021
【批准文号】国药准字H20030191
【说明书修订日期】2021年12月16日
【上市许可持有人】
名称:买球赛的app(中国)有限公司
注册地址:成都高新区西部园区百草路18号
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【生产企业】
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